La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos se niega a considerar la solicitud de Moderna para una nueva vacuna contra la gripe fabricada con tecnología de ARNm ganadora del Premio Nobel, anunció la empresa el martes.
La noticia es la última señal del mayor escrutinio de las vacunas por parte de la FDA bajo el mandato del Secretario de Salud federal, Robert F. Kennedy Jr., en particular las que utilizan la tecnología del ARNm, que ha criticado antes y después de convertirse en el máximo responsable de la salud pública del país.
Moderna recibió lo que se denomina una carta de “denegación de presentación” de la FDA en la que se objetaba la forma en que se había llevado a cabo un ensayo clínico con 40.000 personas en el que comparaba su nueva vacuna con una de las vacunas antigripales estándar utilizadas en la actualidad. El ensayo concluyó que la nueva vacuna era algo más eficaz en adultos mayores de 50 años que la vacuna estándar.
La carta del director de vacunas de la FDA, el doctor Vinay Prasad, dijo que la agencia no considera que la solicitud contenga un “ensayo adecuado y bien controlado” porque no comparó la nueva vacuna con “el mejor estándar de atención disponible en los Estados Unidos en el momento del estudio”. La carta de Prasad señalaba algunos consejos que los funcionarios de la FDA dieron a Moderna en 2024, bajo la administración de Biden, y que Moderna no siguió.
Según Moderna, esa información indicaba que era aceptable utilizar la dosis estándar de vacuna antigripal que la empresa había elegido, pero que sería preferible utilizar otra marca recomendada específicamente para personas mayores en el estudio. Aun así, según Moderna, la FDA accedió a que el estudio siguiera adelante tal y como estaba previsto en un principio.
La empresa dijo que también había compartido con la FDA datos adicionales de otro ensayo en el que se comparaba la nueva vacuna con una inyección autorizada de dosis alta utilizada para personas mayores.
La FDA “no detectó ningún problema de seguridad o eficacia en nuestro producto” y “no contribuye a nuestro objetivo común de reforzar el liderazgo de Estados Unidos en el desarrollo de medicamentos innovadores”, declaró en un comunicado Stephane Bancel, Consejero Delegado de Moderna.
Es raro que la FDA se niegue a presentar una solicitud, sobre todo si se trata de una nueva vacuna, lo que obliga a las empresas y al personal de la FDA a entablar conversaciones durante meses o años.
Moderna ha solicitado una reunión urgente con la FDA y ha señalado que ha solicitado la aprobación de la vacuna en Europa, Canadá y Australia.
En el último año, los funcionarios de la FDA que trabajan a las órdenes de Kennedy han dado marcha atrás recomendaciones en las vacunas COVID-19, han añadido advertencias adicionales a las dos principales vacunas COVID -que se fabrican con tecnología de ARNm- y han retirado a los críticos con el enfoque de la administración de un panel asesor de la FDA.
Kennedy anunció el año pasado que su departamento cancelaría más de 500 millones de dólares en contratos y financiación para el desarrollo de vacunas con ARNm.
Durante décadas, la FDA ha permitido a los fabricantes de vacunas actualizar rápidamente sus vacunas anuales contra la gripe para adaptarlas a las cepas más recientes, demostrando que desencadenan una respuesta inmune en los pacientes. Se trata de un método mucho más eficaz que realizar estudios a largo plazo para saber si los pacientes contraen la gripe y cómo les va. En un memorando interno del año pasado, Prasad escribió que el método simplificado ya no se permitiría, lo que llevó a más de una docena de ex comisionados de la FDA a escribir un editorial condenando las declaraciones.
Esta historia fue traducida del inglés al español con una herramienta de inteligencia artificial y fue revisada por un editor antes de su publicación.
