La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) se ha negado a revisar la solicitud de Moderna para la aprobación de una vacuna contra la gripe, lo que genera preocupación en medio de una reciente revocación de directrices sobre vacunas de larga data.
En una carta a Moderna, la FDA rechazó el razonamiento de la compañía de biotecnología con sede en Massachusetts al comparar su ARNm -1010, un producto que ya está en el mercado, con una dosis estándar para la gripe estacional, reveló la compañía el martes por la noche.
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La agencia federal citó esa razón como la razón por la que se negó a revisar la solicitud, que alegaba que faltaban datos “adecuados y bien controlados”. Moderna dijo que la carta afirmaba que la FDA pensaba que la vacuna contra la gripe del gigante biotecnológico “no refleja el mejor estándar de atención disponible”.
La compañía rechazó la acusación y el director ejecutivo, Stéphane Bancel, dijo que la carta “no identificaba ningún problema de seguridad o eficacia con nuestro producto”.
Los expertos dicen que la falta de orientación no ayuda.
“Si hay cosas que necesitan escrutinio, un proceso de revisión puede abordarlas. Al final de la revisión, pueden identificar los problemas que deben corregirse. Eso le da a la empresa la oportunidad de hacer cambios y adaptarse. Cuando no se proporciona esa orientación, resulta muy difícil para alguien que envía materiales saber cómo proceder”, dijo a Al Jazeera Bruce Y Lee, profesor de políticas y gestión de salud en la Escuela de Graduados en Salud Pública y Políticas de Salud de CUNY.
El año pasado, Moderna dijo que su vacuna mRNA-1010 es un 26,6 por ciento más eficaz que una vacuna anual contra la gripe aprobada por GlaxoSmithKline.
“No debería ser controvertido realizar una revisión integral de una presentación de vacuna contra la gripe que utiliza una vacuna aprobada por la FDA como comparador en un estudio que fue discutido y acordado con el CBER (Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos) antes de comenzar”, dijo Bancel.
En cuanto a los próximos pasos de Moderna, William Soliman, director ejecutivo del Consejo de Acreditación para Asuntos Médicos, un grupo comercial de atención médica, dijo que normalmente una empresa tendría que retroceder y continuar el estudio en un caso como el que enfrenta Moderna.
“Ellos (Moderna) tendrían que proporcionar análisis adicionales o alterar el diseño del estudio y volver a enviarlo para su revisión. Así es como funciona normalmente: regresan, abordan lo que la FDA solicita y luego lo vuelven a presentar”, dijo Soliman a Al Jazeera.
En 2025, Moderna retiró su solicitud de aprobación para su vacuna combinada contra la gripe y la COVID a la espera de datos de eficacia de un ensayo de última fase de su vacuna contra la gripe.
La vacuna se encuentra actualmente bajo revisión en la Unión Europea, Canadá y Australia, y la compañía espera que las posibles aprobaciones lleguen a finales de 2026 o principios de 2027.
Trasfondo político
La acción de la FDA se produce en medio de preocupaciones sobre la transparencia dentro de la organización, lo que plantea dudas entre los expertos sobre si el proceso de toma de decisiones para rechazar la solicitud se basó en el mérito o tuvo motivaciones políticas.
“Una gran pregunta es si esto es parte de algún tipo de agenda política. Muchas de las políticas y decisiones que hemos visto han hecho retroceder políticas de vacunas respaldadas durante mucho tiempo por la ciencia, nuevamente sin una explicación clara de por qué, por lo que la preocupación es que esto sea parte de una tendencia más amplia”, dijo Lee.
Según la publicación especializada en salud Stat News, los científicos de carrera estaban listos para revisar la solicitud, incluido el jefe de la oficina de vacunas de la agencia estadounidense, David Kaslow, pero fueron anulados por el comisionado de la FDA, Vinay Prasad, lo que la agencia ha cuestionado.
Al Jazeera no pudo verificar de forma independiente las afirmaciones. El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) no respondió a la solicitud de comentarios de Al Jazeera.
En agosto, el HHS, la agencia federal bajo la cual opera la FDA, anunció que reduciría el desarrollo de vacunas de ARNm.
Robert F Kennedy Jr, que dirige el HHS, es un conocido escéptico de las vacunas. Desde que fue nombrado secretario de Salud, ha habido un retroceso en las orientaciones sobre vacunas, que incluían recomendaciones para vacunas de rutina contra seis enfermedades infecciosas, incluida la influenza, y nuevas orientaciones sobre inmunización infantil.
Las tasas de enfermedades que de otro modo podrían prevenirse con vacunas se han disparado. En Estados Unidos, hubo más de 2.200 casos de sarampión en 2025, la cifra más alta en casi tres décadas, y en lo que va de año se han reportado más de 730 casos.
Tensión de Wall Street
Moderna, que saltó a la fama con su vacuna COVID-19, ha experimentado una fuerte caída en Wall Street durante el año pasado a medida que las ventas de vacunas cayeron junto con la caída del número de casos. En su informe de ganancias más reciente, publicado en noviembre, la compañía registró una pérdida trimestral de 200 millones de dólares, con ganancias inferiores en 13 millones de dólares respecto al año anterior.
La empresa ha luchado por recuperar su equilibrio en medio de la caída de las ventas.
La decisión de la FDA “arroja la dependencia de la compañía de las vacunas estacionales para alcanzar su objetivo de equilibrio en efectivo para 2028”, dijo Geoff Meacham, analista de Citi Research, a la agencia de noticias Reuters.
Las acciones de Moderna han caído un 29 por ciento solo en 2025 y han bajado más del 90 por ciento desde su máximo de 2021.
Las acciones de Moderna cayeron en las primeras operaciones, pero han comenzado a recuperarse. Todavía está muy por debajo de la apertura del mercado y bajó un 4,7 por ciento en las operaciones del mediodía del miércoles, tras la noticia de que la FDA se negó a revisar su solicitud.
